中国抗体B03681发布中期业绩其
智通财经讯,中国抗体-B()发布截至年6月30日止六个月业绩,其他收入及收益净额.3万元(人民币,下同),研究及开发成本.1万元。
尽管年集团仍然面临挑战,但集团全体员工依旧秉持专业、尽责的态度坚守岗位,协助集团完成各项业务活动及研发工作,集团在年上半年如期向各位股东交出了满意的答卷,尤其在药物研发方面收获累累硕果。
于报告期,集团的临床试验项目、管线开发及商业化准备均取得重大进展,其中包括以下事项:
集团的旗舰产品SM03(Suciraslimab),(抗CD-22单抗)—治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床试验招募于年12月31日完成,达成招募名受试者入组,超出招募名受试者的预期目标。III期研究第24周主要临床终点的初步结果预计于年第三季度获得,安全性及有效性第52周的最终研究结果预计于年第一季度读出。集团计划于年上半年向中国国家药品监督管理局提交集团的新药申请(NDA),并预期最早于年下半年实现Suciraslimab商业化。
集团的主要产品SN,(BTK抑制剂)—现时已获得国家药监局3个新药研究申请(IND)批准,包括治疗系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮及多发性硬化症(MS)。视神经嵴髓炎谱系疾病(NMOSD)的IND申请亦已于年六月提交并获国家药监局的药品审评中心受理。
另一项主要产品SM17,(人源化抗IL-17RB)—治疗哮喘的IND申请已于年三月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。于年六月开始在美国进行的I期首次人体(FIH)临床试验中,已成功向首位健康受试者给药,而截至年7月31日已有14名受试者入组,目前受试者情况正常。
此外,商业生产基地—集团正在建设集团处于集团中国总部的商业生产基地—新苏州基地,该基地位于中国苏州独墅湖高等教育区。第一期开发产能达升,预计于年初投入使用。连同集团现有于海口生产基地的升产能,集团的产能将高达每年二十万个疗程。于新苏州基地竣工后,生产基地最大总产能将超过3.6万升(高达每年一百万个疗程)。
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