内部资料丨药师考点速记真经



考点速记真经

《药事管理与法规》

第五章药品经营与使用管理

第1节药品经营管理

一、药品经营许可证制度

(一)《药品经营许可证》的申请和审枇

1.申领《药品经营许可证》的条件

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效斯和经营范围，到期重新审查发证。

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

开办药品批发企业

开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；

②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;

④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；

⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；

⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

（2）开办药品零售企业

开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

此外，还应当满足以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；

②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

2.申领《药品经营许可证》的程序

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。

药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的:自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

(二）《药品经营许可证》的管理

1.经营方式

药品经营方式分为药品批发和药品零售。药品经营企业是药品流通领域具有独立法人资格的经济组织，一般分为批发企业和零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。批发企业的经营特点是成批购进、成批出售，虽然不直接服务于最终消费者，但在药品的产、销中发挥了重要沟通作用;药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，在我国通常称为药店。

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第17条规定：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。”药品批发企业和零售企业的共同目标都是为了加快药品价值和使用价值的实现，两者的不同之处在于，批发企业是将药品从生产领域带入流通领域，主要面向以转售为目的的药品零售企业和医疗机构，其规模大、品种多；而零售企业的销售对象是最终消费者，其规模小、品种少，但由于直接面对消费者还提供相应的药学服务。

2.经营范围

《药品流通监督管理办法》第17条规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；（不包括放射性药品）

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范周中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行，蛋白同化制剂、肽类激素的核定按国家药品监督管理部门的有关规定执行。

3.变更与换发

（1）变更类型

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

记忆：“防范二址三人”

(2)变更程序

(3)换发

《中药学专业知识（一）》

考点1（一）复制：将净选后的药物加入一种或数种辅料，按规定操作程序，反复炮制的方法，称为复制法。 　　目的 　　1.降低或消除药物毒性或刺激性。如半夏等。 　　2.改变药性。如天南星等。 　　3.增强疗效。如白附子等。 　　4.矫臭矫味。如紫河车等。

辅料

其他要点

清半夏

每kg净半夏，用白矾20kg。

8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感

姜半夏

每kg净半夏，用生姜25kg，白矾12.5kg。

水浸泡至内无干心，加生姜汤、白矾共煮

法半夏

每kg净半夏，用甘草15kg，生石灰10kg。

保持浸液pH在12以上，至切面黄色均匀，口尝微有麻舌感

　　1.生半夏有毒，使人呕吐，咽喉肿痛，失音，一般不做内服，多做外用。半夏经炮制后，能降低毒性，缓和药性，消除副作用。 　　2.清半夏——长于化痰，以燥湿化痰为主。 　　3.姜半夏——增强了降逆止呕作用，以温中化痰、降逆止呕为主。 　　4.法半夏——偏于祛寒痰，同时具有调和脾胃的作用，亦多用于中药成方制剂中。

制天南星

白矾、生姜

毒性降低，燥湿化痰的作用增强

胆南星

胆汁（或胆膏粉及适量清水）

毒性降低，其燥烈之性缓和，药性由温转凉，味由辛转苦，功能由温化寒痰转为清化热痰。以清化热痰，息风定惊力强

考点2发酵：经净制或处理后的药物，在一定的温度和湿度条件下，利用霉菌和酶的催化分解作用，使药物发泡、生衣的方法称为发酵法。 　　目的 　　1.改变原有性能，产生新的治疗作用，扩大用药品种。如六神曲、建神曲、淡豆豉等。 　　2.增强疗效。如半夏曲。 　　操作方法 　　1.菌种：主要是利用空气中微生物自然发酵，但有时会因菌种不纯，影响发酵的质量。 　　2.培养基：水、含氮、含碳物质、无机盐等。 　　3.温度：一般发酵的最佳温度为30℃～37℃。 　　4.湿度：70%～80%。经验以“握之成团，指间可见水迹，放下轻击则碎“为宜。 　　⑤其他方面：pH4～7.6，有充足的氧或二氧化碳。

六神曲 　　 　　苦杏仁、赤小豆、鲜青蒿、鲜苍耳草、鲜辣蓼等药加入面粉（或麦麸）混合后经发酵而成的曲剂。

每kg面粉，用杏仁、赤小豆各4kg，鲜青蒿、鲜辣蓼、鲜苍耳草各7kg。 　　1.生六神曲——健脾开胃，并有发散作用。 　　2.炒神曲——健脾悦胃功能增强，发散作用减少。 　　3.麸炒六神曲——具有甘香气，以醒脾和胃为主。 　　4.焦六神曲——消食化积力强，以治食积泄泻为主。 　　六神曲麸炒品和焦炒品均能较好地促进胃的分泌功能，增强胃肠的推动功能。

考点3发芽：将净选后的新鲜成熟的果实或种子，在一定的温度或湿度条件下，促使萌发幼芽的方法称为发芽法。 　　目的：具有新的功效，扩大用药品种。 　　注意事项 　　1.发芽温度一般以18℃～25℃为宜，浸渍后含水量控制在42%～45%为宜。 　　2.种子的浸泡时间应依气候、环境而定，一般春、秋季宜浸泡4～6小时，冬季8小时，夏季4小时。 　　3.选用新鲜成熟的种子或果实，在发芽前应先测定发芽率，要求发芽率在85%以上。 　　4.适当避光并选择有充足氧气、通风良好的场地或容器进行发芽。 　　5.发芽时先长须根而后生芽，不能把须根误认为是芽。以芽长至0.2～1cm为标准，发芽过长则影响药效。 　　6.在发芽过程中，要勤加检查、淋水，以保持所需湿度，并防止发热霉烂。

焦麦芽——性偏温而味微甘微涩，增强了消食化滞、止泻的作用。

考点4制霜法：药物经过去油制成松散粉末或析出细小结晶或升华的方法称为制霜法。 　　制霜法总结：

含义

其他要点

去油制霜法

药物经过适当加热去油制成松散粉末的方法。

（1）降低毒性，缓和药性。如巴豆霜。（巴豆油具有强烈的泻下作用和刺激作用。巴豆霜脂肪油含量应在18～20%。）（2）降低副作用。如柏子仁霜。

渗析制霜法

是药物与物料经过加工析出细小结晶的方法。

制造新药，扩大用药品种，增强疗效。如西瓜霜。

升华制霜法

药物经过高温加工处理，升华成结晶或细粉的方法。

纯净药物。如砒霜。

考点5煨法：将净制或切制后的药物用湿面皮或湿纸包裹，或吸油纸均匀隔层分放，进行加热处理，或将药物与麦麸同置炒制容器内用文火加热至规定程度的方法称为煨法。 　　目的 　　1.除去药物中部分挥发性及刺激性成分，从而降低副作用。如肉豆蔻。 　　2.增强疗效。如肉豆蔻。 　　3.缓和药性。如诃子、葛根。考点6提净法：某些矿物药，经过溶解，过滤，除净杂质后，再进行重结晶，以进一步纯净药物，这种方法称为提净法。 　　目的 　　1.使药物纯净，提高疗效。如芒硝。 　　2.缓和药性。如芒硝。 　　3.降低毒性。如硇砂。

考点7水飞法：将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨，而分离制备极细腻粉末的方法。

目的 　　1.去除杂质，洁净药物：如朱砂、雄黄等。 　　2.使药物质地细腻：如朱砂、滑石粉等。 　　3.防止药物在研磨过程中粉尘飞扬，污染环境。 　　4.除去药物中可溶于水的毒性物质。如朱砂中的可溶性汞盐。

朱砂中的杂质主要是游离汞和可溶性汞盐，后者毒性极大，为朱砂中的主要毒性成分，水飞可使朱砂中毒性汞含量下降，亦可降低铅和铁等重金属的含量。

朱砂和雄黄粉碎忌用铁器，并要注意温度。

《中药学专业知识（二）》

单味药化痰药

半夏

辛、温，有毒，归脾、胃、肺经

燥湿化痰

降逆止呕

消痞散结

（1）痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。（2）胃气上逆，恶心呕吐。（3）胸脘痞闷，梅核气，瘿瘤痰核，痈疽肿毒。

天南星

苦、辛、温，有毒，归肺、肝、脾经

燥湿化痰

祛风止痉

散结消肿

（1）顽痰咳嗽。（2）风痰眩晕，中风口眼㖞斜，癫痫，破伤风。（3）痈疽肿痛，瘰疬痰核。

芥子

辛、温，归肺经

温肺祛痰

利气散结

通络止痛

（1）寒痰咳喘，悬饮胁痛。（2）痰阻经络之肢体关节疼痛，阴疽流注。

桔梗

苦、辛、平，归肺经

宣肺利咽

祛痰排脓

（1）咳嗽痰多、咯痰不爽，咽痛音哑。（2）肺痈胸痛、咳吐脓血、痰黄腥臭。

旋复花

苦、辛、咸、微温，归肺、脾、胃、大肠经

消痰行水，降气止呕

（1）痰涎壅肺之喘咳痰多，痰饮蓄结之胸膈痞闷。（2）噫气，呕吐。

瓜蒌

甘、寒，归肺、胃、大肠经

清肺润燥化痰，利气宽胸，消肿散结，润肠通便

（1）肺热咳嗽、痰稠不易咳出。（2）胸痹，结胸。（3）乳痈肿痛，肺痈，肠痈。（4）肠燥便秘。

川贝母

苦、甘、微寒，归肺、心经

清热化痰

润肺止咳

散结消痈

（1）肺热咳喘，外感咳嗽。（2）肺燥咳嗽，肺虚久咳，阴虚劳嗽。（3）痰热或火郁胸闷，瘰疬，疮肿，乳痈，肺痈。

浙贝母

苦、寒，归肺、心经

清热化痰

散结消肿

（1）肺热咳喘，风热咳嗽。（2）瘰疬，疮肿，乳痈，肺痈。

竹茹

甘、微寒，归肺、胃、胆经

清热化痰

除烦止呕

安胎

（1）肺热咳嗽、咳痰黄稠。（2）痰火内扰之心烦失眠。胃热呕吐，妊娠恶阻。（3）胎热胎动。

成药必考点速记

越鞠丸

理气解郁，宽中除满

瘀热痰湿内生所致的脾胃气郁

阴虚火旺者慎用

《中药综合知识与技能》

气与血的关系

（1）气为血帅①气能生血②气能行血③气能摄血

（2）血为气母①血能载气②血能生气③血能养气

《药学专业知识（一）》

第5章药物递送系统(DDS)与临床应用

第2节缓释、控释制剂

二、缓释、控释制剂的常用辅料和剂型特点

(一)缓释、控释制剂的常用辅料

缓释、控释制剂中利用高分子化合物作为阻滞剂，控制药物的释放速度。

其分类有骨架型、包衣膜型缓释材料和增稠剂等。

1.骨架型缓释材料

(1)亲水性凝胶骨架材料：遇水膨胀后形成凝胶屏障控制药物的释放。

(2)不溶性骨架材料：指不溶于水或水溶性极小的高分子聚合物。

(3)生物溶蚀性骨架材料：可延滞水溶性药物的溶解、释放过程。

2.包衣膜型缓释材料

(1)不溶性高分子材料：如不溶性骨架材料EC等。

(2)肠溶性高分子材料：

3.增稠剂

增稠剂系指一类水溶性高分子材料，溶于水后，其溶液黏度随浓度而增大，可以减慢药物扩散速度，延缓其吸收，主要用于液体制剂。

(二）缓释、控释制剂的剂型特点

1.骨架型片的剂型特点

2.膜控型片的剂型特点

3.渗透泵型控释片的剂型特点

渗透泵片是由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成。

常用的半透膜材料有纤维素类、聚乙烯醇类、聚丙烯酸树脂类等。

渗透压活性物质（即渗透压促进剂）起调节药室内渗透压的作用，主要有无机酸盐类、有机酸盐类、碳化合物类、水溶性氨基酸类，常用乳糖、果糖、葡萄糖、甘露糖的不同混合物。

推动剂亦称为促渗透聚合物或助渗剂，聚羟甲基丙烯酸烷基酯，PVP等。

口服渗透泵片是应用最多的渗透泵制剂。根据结构特点分为单室、多室渗透泵片，还有一种拟渗透泵的液体渗透泵系统。

四、口服缓释、控释制剂举例

1.卡托普利亲水凝胶骨架片（25mg/片）

卡托普利25gHPMC60g；乳糖15g硬脂酸镁适量

处方中卡托普利为主药，HPMC为亲水凝胶骨架材料，乳糖为稀释剂，硬脂酸镁为润滑剂。

五、经皮给药制剂

常用的剂型为贴剂。

(一)经皮给药制剂的特点

1.经皮给药制剂的优点（高频考点）

(1)避免了口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活效应，提髙了治疗效果，药物可长时间持续扩散进入血液循环。

(2)维持恒定的血药浓度，增强了治疗效果，减少了胃肠给药的副作用。

(3)延长作用时间，减少用药次数，改善患者用药顺应性。

(4)患者可以自主用药，减少个间差异和个体内差异，适用于婴儿、老人和不宜口服给药的患者。

（三）经皮给药制剂的基本结构与类型

2.经皮给药制剂的类型

按结构不同，可分为储库型和骨架型；按基质大致分为贴剂和凝胶膏剂（亦称巴布剂）两大类。贴剂又可分为三种：黏胶分散型、周边黏胶骨架型、储库型。

《药学专业知识（二）》

考点1.糖皮质激素的药理作用

（1）抗炎作用：感染性和非感染性炎症

（2）免疫抑制作用：自身免疫性疾病

（3）抗毒素

（4）抗休克：解除小动脉痉挛，增强心肌收缩力，改善微循环

（5）对代谢的影响

①增高肝糖原、升高血糖

②提高蛋白质的分解

③改变身体脂肪分布，形成向心性肥胖

④增强钠离子再吸收及钾、钙、磷的排泄

（6）红细胞、血红蛋白增多；大剂量可致血小板增多

（7）减轻结缔组织病理性增生；提高中枢系统兴奋性；促进胃酸、胃蛋白酶的分泌

考点2.糖皮质激素的临床应用

（1）肾上腺皮质功能减退的替代疗法

（2）严重感染并发的毒血症

（3）自身免疫性疾病如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肾病综合征等；异体器官移植引起的排异反应

（4）过敏性疾病，荨麻疹、血管神经性水肿、支气管哮喘和过敏性休克等。

（5）缓解急性炎症的症状

（6）抗休克（7）血液系统疾病，白血病、恶性淋巴瘤、再生障碍性贫血等

（8）其他肌肉关节劳损、严重天疱疮、剥脱性皮炎等

炎症、毒血症、抗休克、抗过敏、免疫抑制、各种贫血

《药学综合知识与技能》

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