麒麟会医疗及生命科技行业周报Vol1

文字编辑、整理与排版：Silverdew

随着医疗及生命科技行业里创新科技的不断涌现，目前该行业已发展成为最活跃的行业之一，麒麟会及麒麟研究院团队将定期发布医疗健康行业周报，从资本角度，解读一周数据，提供最新行业观察。

麒麟会统计（.09.12-.09.20）国内外医疗及生物科技行业共有30起融资并购事件，其中国内私募融资事件8起，海外交易22起。本文共计字，预计阅读时间30分钟。

政策动态

9月20日

9月20日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意见》还强调，地方各级政府可根据区域和行业风险特点，探索建立重点监管清单制度，严格控制重点监管事项数量，规范重点监管程序，并筛选确定重点监管的生产经营单位，实行跟踪监管、直接指导。

9月17日

9月17日，在国新办举行的新闻吹风会上，相关负责人表示，由国家卫健委牵头同相关部门研究制定《关于深入推进医养结合发展的若干意见》已于9月11日国务院第64次常务会议审议通过，拟于近期由多个部门联合印发。中国老龄协会会长王建军介绍，《意见》中再次明确，各地要优化医养结合机构审批流程和环境。养老机构举办二级及以下医疗机构的，设置审批与执业登记两证合一。医疗卫生机构利用现有资源提供养老服务的，涉及到的建设、消防、食品安全、卫生防疫等，可依据医疗卫生机构已具备的上述相应资质直接进行登记备案，简化手续。

FDA动态

9月19日

9月19日，FDA已授予ActiveImplants的NUsurface半月板植入物突破性设备称号。该工半月板装置已经在欧洲上市，如果被FDA批准，它将成为美国第一个人造半月板。ActiveImplants总裁兼首席执行官TedDavis表示，该公司预计明年将提交FDA想关数据。

9月19日，SanBioGranted宣布SB细胞疗法获FDA再生医学先进疗法认定，用于治疗继发性创伤性脑损伤的慢性神经运动障碍。

9月18日

9月18日，佳能美国公司宣布XephilioOCT-A1光学相干断层扫描设备已在美国获得FDA（k）许可。该设备具有自动采集功能，使其易于使用，并使医疗保健专业人员能够获得高质量图像和可重复扫描体验。

9月18日，默沙东（MSD）公司宣布FDA已经接受了其埃博拉疫苗V的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V的监管申请。

9月18日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）公司联合宣布，FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。这是Keytruda和Lenvima组合在美国首次获批。

9月18日，SoundPharmaceuticals宣布FDA已授予SPI-治疗梅尼埃病（MD）快速通道指定。该指定基于两项完成的多中心，随机，安慰剂对照研究（1b期和2b期临床试验）的SPI临床数据，并显示口服递送SPI-21或28天可改善耳鸣并恢复受MD影响的患者的感觉神经性听力损失。

9月18日，罗氏集团成员Genentech宣布，FDA已授予Gazyva?（obinutuzumab）突破性治疗指定（BTD），用于患有狼疮性肾炎的成年人。该指定基于成人患有增生性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据，研究显示，与安慰剂加上标准治疗相比，Gazyva与标准治疗（霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇）相结合，疗效更高。

9月17日

9月17日，FDA在

转载请注明：http://www.kmwlc.com/tpcyf/11903.html