ACR丨FDA年度回顾风湿免疫科新药更新



年11月8~13日，每年一度的美国风湿病学会（ACR）学术年会在Atlanta盛大举行，高峰期有33个分会场同时进行报告，所以必须选择自己感兴趣的话题参会。11月13日上午，有FDA年度回顾专场，今天与大家一起分享其中的风湿免疫科新药更新与安全性。

PS.今天分享的内容有点深，如果有疑问，justforgetit，不接受留言十万个为什么~

新获批药物

新药：

Upadacitinib用于类风湿关节炎（RA的治疗）；

新适应证：

Nintedanib（尼达尼布）用于延缓系统性硬化症相关肺间质病变肺功能的下降；

Ixekinzumab用于强直性脊柱炎；

Apremilast（阿普斯特）用于白塞病相关口腔溃疡；

Certolizumabpegol（赛妥珠单抗）用于影像学阴性强直性脊柱炎；

扩大适应证：

贝利尤单抗扩大到5~17岁的儿童SLE患者；

利妥昔单抗：用于维持治疗；用于2岁以上GPA（肉芽肿性多血管炎）/MPA（显微镜下多血管炎）患者的治疗；

其他获批：

口服液体秋水仙碱用于痛风急性发作预防；

生物类似物（Biosimilars）；

仿制药（Genericdrugs）.

Upadacitinib用于类风湿关节炎（RA的治疗）

获批日期：-8-16

作用机制：JAK抑制剂

获批适应证：用于治疗甲氨蝶呤应答不充分的中重度病情活动类风湿关节炎

给药方案：15mg每天一次

Upadacitinib的治疗有效性数据

FDA黑框警告：严重感染、恶性肿瘤及血栓形成

Nintedanib（尼达尼布）用于延缓系统性硬化症相关肺间质病变肺功能的下降

获批日期：-9-6

作用机制：酪氨酸激酶抑制剂；

获批适应证：延缓系统性硬化症相关肺间质病变肺功能的下降；特发性肺纤维化；

给药方案：mg每天两次相隔12小时；

随餐服用；轻微肝功能受损调整剂量为mg每天两次；存在不良反应时考虑暂时减量至mg、暂停治疗或中断治疗。

Nintedanib的治疗有效性数据及标签警告：肝功能损害、转氨酶升高/药物相关肝功能损害、胃肠道疾病、动脉血栓栓塞事件、出血事件、胃肠穿孔

Ixekinzumab用于强直性脊柱炎

获批日期：-8-23

作用机制：白介素-17A（IL-17A）抑制剂；

获批适应证：活动期强直性脊柱炎；活动期银屑病关节炎；中至重度斑块型银屑病需要系统治疗或光线疗法者；

给药方案：mg首次，随后每4周80mg，皮下注射。

Ixekinzumab的治疗有效性数据

Ixekinzumab的安全性：

与原斑块型银屑病及银屑病关节炎患者安全性数据一致；

需要注意：感染、结核、过敏性反应、炎症性肠病

Apremilast（阿普斯特）用于白塞病相关口腔溃疡

获批日期：-7-13

作用机制：磷酸二酯酶4抑制剂；

获批适应证：白塞病相关口腔溃疡的成人患者；活动性银屑病关节炎成人患者；中至重度斑块型银屑病需要光线疗法者或系统治疗者；

给药方案：剂量调整后30mg每日两次口服；严重的肾功能损害：剂量减量调整后30mg每天一次口服。

Apremilast的治疗有效性数据，安全性与原银屑病关节炎及斑块型银屑病患者安全性数据一致。

Certolizumabpegol（赛妥珠单抗）用于影像学阴性强直性脊柱炎

获批日期：-3-28

作用机制：抗肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂；

获批适应证：有明确炎症信号的活动期影像学阴性强直性脊柱炎；克罗恩病；类风湿关节炎；银屑病关节炎；强直性脊柱炎；

斑块型银屑病

给药方案：0，2，4周注射mg，后续每2周mg或每4周mg。

赛妥珠单抗在影像学阴性强直性脊柱炎的治疗有效性数据，安全性与类风湿关节炎及其他适应证患者类似。

贝利尤单抗

获批日期：-4-26

作用机制：B淋巴细胞刺激因子（BLyS）特异性抑制剂；

扩大适应证：5~17岁的儿童SLE患者；

原获批适应证：成人SLE患者；

给药方案：在成人和儿童患者均为静脉注射：10mg/Kg前3次剂量2周间隔，随后每4周注射一次。

贝利尤单抗在儿童SLE患者的有效性数据

利妥昔单抗

获批日期：-10-18；-9-27

作用机制：CD20单抗

扩大适应证：2岁以上GPA（肉芽肿性多血管炎）/MPA（显微镜下多血管炎）儿童患者的治疗；

原获批适应证：非霍奇金淋巴瘤；慢性淋巴细胞白血病；类风湿关节炎；寻常型天疱疮；

给药方案：

GPA/MPA儿童患者：mg/m2每周一次*4周（诱导治疗）；

GPA/MPA维持治疗：

成人：相隔两周予两次mg静脉输液，随后基于病情mg每6个月静脉输液；

儿童：相隔两周予两次mg/m2静脉输液，随后基于病情mg/m2每6个月静脉输液。

利妥昔单抗治疗的有效性数据

利妥昔单抗在儿童GPA/MPA治疗的安全性：与成人类风湿关节炎、GPA/MPA、寻常型天疱疮安全性相一致，主要还是需要留意输液反应、严重感染以及低球蛋白血症。

液体口服秋水仙碱

获批日期：-1-30

获批适应证：预防成人痛风急性发作；

给药方案：0.6mg（5mL）每天1-2次，最大剂量1.2mg每天。

近1年获批了一堆生物类似物（Biosimilars）

以及一堆仿制药（Genericdrugs）

作者：风湿免疫科余金泉副主任医师

来源：余金泉医学科普


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