40患者完全缓解,美罗华治疗寻常型天疱

10月14日，罗氏集团在西班牙马德里召开的第28届欧洲皮肤性病学会大会上发布了III期PEMPHIX研究的数据，该临床研究评价美罗华?较标准化治疗——吗替麦考酚酯（MMF）在治疗中重度寻常型天疱疮（PV）成人患者方面的疗效和安全性。

●当用美罗华?治疗时，40%的寻常型天疱疮（PV）患者实现在16周或更长时间内不使用糖皮质激素的情况下，仍持续性完全缓解，相比之下，接受标准化治疗的患者中只有9.5%实现该目标

●PV是一种以皮肤和黏膜水疱为特征的罕见自身免疫性疾病，该研究进一步夯实了美罗华?在治疗PV中的疗效和安全性

PEMPHIX研究第52周达到主要终点，证实美罗华?优效于标准化治疗。美罗华?治疗组，40.3%的患者实现在连续16周或更长时间内不使用糖皮质激素的情况下，仍持续完全缓解，而标准化治疗组该数据为9.5%（p0.）。与标准化治疗组相比，以下所有的次要终点均有利于美罗华?，且有统计学差异：美罗华组显示更低累积口服糖皮质激素用量（平均差异：mg；p=0.）、更少疾病复发（6次vs44次，p0.）、更高可能性的持续完全缓解（风险比[HR]=4.83；p=0.）、更低可能性的疾病复发（HR=0.15；p0.），52周时评估更多改善的皮肤病生活质量指数（DLQI）（平均较基线变化的估计值为-8.87与-6.00，p=0.）。不良事件与既往美罗华?治疗PV的临床研究和其他已批准的自身免疫适应症中所见结果大致一致。

罗氏制药首席医学官兼全球产品开发负责人LeviGarraway博士表示：

美罗华?获批治疗寻常型天疱疮是60多年来在该罕见严重疾病治疗领域中的首个重大进展。本项研究表明，有40%的PV患者可以从疼痛性水疱到实现完全缓解，美罗华?可能是一种比当前的标准化治疗更优的治疗选择。

PEMPHIX研究仍在继续进行，入组患者在治疗完成或停药后将进入48周的安全性随访期。

寻常型天疱疮（PV）是一种罕见、严重且潜在危及生命的疾病，特征为皮肤和黏膜的渐进性疼痛性水疱。年6月，FDA基于Ritux3临床试验，批准美罗华?成为首个用于治疗PV的生物疗法。随后，欧盟委员会也在年3月作出批准。PEMPHIX研究提供了美罗华?治疗PV有效性额外的临床证据。

参考文献

[1]WerthPW,JolyP,Mumounietal.Presentedthe28thCongressoftheEuropeanAcademyofDermatologyandVenereologyMadrid,Spain,9-13October.

[2]MurrellDFetal.DiagnosisandManagementofPemphigus:re

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