国际药讯2015年8月3日8月7日

导读：

FDA批准首款3D打印药物SPRITAM，家族性腺瘤性息肉病药物CEQ、危重病人肠道喂养不耐受药物TD-、新生儿缺氧缺血性脑病药物Epidiolex进入FDA快速通道。

一、新药批准

1.年8月3日消息，Omeros制药Omidria（苯肾上腺素1%和酮洛酸0.3%注射剂）在欧盟及冰岛、列支敦士登、挪威获批用于白内障、晶体置换手术中散瞳，防止缩瞳，缓解术后眼痛。FDA于年1月批准该药同适应症。

2.年8月3日消息，Aprecia公司3D打印药物SPRITAM左乙拉西坦获FDA批准。

二、快速通道

1.年8月5日消息，MarinaBiotech家族性腺瘤性息肉病（FAP）药物CEQ进入FDA快速通道。

2.年8月5日消息，Theravance5-HT4受体激动剂TD-进入FDA快速通道，用于危重病人肠道喂养不耐受，该适应症尚无上市药物。

3.年8月6日消息，GW制药大麻二酚注射剂Epidiolex进入FDA快速通道并获欧盟孤儿药资格，FDA今年4月24日授予该药孤儿药资格，适应症是新生儿缺氧缺血性脑病(NHIE)，目前该适应症无上市药物。

三、孤儿药

1.年8月3日消息，FDA授予Hybrigenics制药Inecalcitol治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格。

2.年8月3日消息，FDA授予勃林格殷格翰阿法替尼治疗鳞状非小细胞肺癌孤儿药资格。

3.年8月4消息，欧盟委员会授予ProMetic人血浆纤溶酶原药物Plasminogen治疗血纤维蛋白溶酶原缺乏症孤儿药资格，FDA曾于年授予该药该资格。目前欧洲约有25万患者，美国约有20万患者。

4.年8月4消息，欧盟委员会授予Soligenix皮肤T细胞淋巴瘤一线药物SGX(金丝桃素)孤儿药资格，FDA于年授予该药孤儿药资格，今年年初进入FDA快速通道。

5.年8月4消息，FDA授予Immunomedicsanti-CD20单抗Veltuzumab治疗免疫性血小板减少症孤儿药资格，此前该药已收获天疱疮、慢性淋巴细胞白血病两个适应症孤儿药资格。

6.年8月5日消息，FDA授予Alsan制药Varlitinib治疗胆管癌孤儿药资格。

7.年8月5日消息，FDA授予台湾长弘生物科技正丁烯基苯酞（z-BP）治疗恶性胶质瘤孤儿药资格。

8.年8月6日消息，FDA授予杨森Daratumumab治疗滤泡性淋巴瘤孤儿药资格。

四、上市申请及审评

1.年8月3日消息，Clovis完成Rociletinib(CO-)治疗EGFRTM突变晚期NSCLCFDA滚动NDA申请，并向欧盟提交了该药同适应症MAA申请。

2.年8月5日消息，Marathon开始地夫可特Duchenne型肌营养不良症(DMD)NDA程序，预计年第一季度正式提交NDA。美国约有名DMD男童，治疗药物仅Ataluren在欧洲部分国家有条件获批。

本稿由孙友松友情提供