速递60年来突破罗氏新药获批治疗严

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▎药明康德/报道

日前，罗氏集团（RocheGroup）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan?（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）。值得一提的是，利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。

PV是天疱疮类疾病中最常见的种类，患者在皮肤或者粘膜上会出现日渐严重和疼痛的水泡。PV产生的原因是免疫系统中产生攻击角质形成细胞(keratinocyte)的抗体。这是一种可能危及生命的疾病，患者的死亡率为5-15%。目前对这种疾病的标准疗法是使用皮质类固醇(CS)激素或者免疫抑制剂来减少炎症的产生。但是长期使用皮质类固醇可能给患者带来严重并可能危及生命的副作用，因此这些患者迫切需要新的治疗选择。

基因泰克公司开发的Rituxan是一种CD0单克隆抗体，它能够杀伤癌变的CD0+B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞，最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴性白血病。而后，Rituxan的适应症扩展到自身免疫性疾病，比如类风湿关节炎。FDA曾授予该药物优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗PV。随着对这一适应症的批准，Rituxan现在可用于4种自身免疫性疾病的治疗。

Rituxan治疗PV的疗效在临床试验中也得到了证实。一项名为Ritux的多中心、开放标签、随机临床试验共招募了90名PV患者，他们被随机分成两组，一组接受Ritux方案（欧盟批准的利妥昔单抗产品加短期CS）治疗，另一组单用CS治疗。主要研究终点是4个月时的完全缓解（不使用类固醇至少个月）。结果表明，用Ritux方案治疗的PV患者中有90％达到了终点，而仅用CS治疗的PV患者中只有8％达到了终点。这些结果支持Rituxan治疗中度至重度PV患者的疗效，同时减少CS疗法。这些结果于去年月发表在著名医学杂志《柳叶刀》上。

基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士表示：“FDA的决定为60多年来寻求寻常型天疱疮这一可能危及生命的疾病的患者提供了首个获得批准的治疗方案。我们很高兴为患有这种严重疾病的患者提供Rituxan作为新的有效疗法。”

参考资料：

[1]FDAApprovesGenentech’sRituxan(Rituximab)forPemphigusVulgaris[]Rituxan获优先审评资格，治疗严重免疫疾病预览时标签不可点

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